Desde o dia 1º de julho, as agulhas e seringas devem ser fabricadas somente em conformidade aos requisitos das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) nº 3, nº 4 e nº 5, da Anvisa e das Portarias Inmetro nº 501, 502 e 503/2011. Os produtos fabricados antes do dia 1º de julho de 2013 podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade, ainda que estejam sem o selo de identificação da conformidade. Segundo o Inmetro, o objetivo das certificações – que tiveram como base o teste realizado pelo Programa de Análise de Produtos, com normas e regulamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – é proteger a saúde e segurança do consumidor. Caberá à Anvisa fiscalizar se os produtos ostentam o selo do Inmetro.
O Inmetro analisou, em fevereiro de 2010, 13 marcas de seringas e agulhas usadas para injetar medicamentos. As seringas avaliadas incluíram: sete marcas hipodérmicas, que já vêm com agulhas; quatro de seringas sem agulha, e duas marcas de agulhas avulsas. Do total, apenas duas estavam com as amostras dentro da conformidade. Por isso, foram incluídas na lista de produtos com certificação compulsória seringas, agulhas e também equipos que não foram avaliados no teste.
Os principais problemas encontrados nas agulhas hipodérmicas analisadas estavam relacionados à possibilidade de ferimentos, de contaminação e desperdício de medicamentos, além do fato de a agulha não possuir resistência à corrosão na cânula (tubo de aço). No caso das seringas, o produto deve ser fabricado sob condições que garantam a ausência de contaminantes.
Acessórios descartáveis, encaixados no scalp para terapias intravenosas, ou em agulhas que estão no paciente, os equipos também terão de passar por avaliação do Inmetro, por conta dos problemas encontrados, relacionados a vazamentos, velocidade inadequada do fluxo do medicamento (gotejamento), conexões defeituosas ou fora do tamanho padrão e esterilidade comprometida. Fabricantes e importadores terão prazo de adequação até o dia 30 de dezembro de 2013.
O intuito dos programas, frutos do Termo de Cooperação Técnica entre os ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, é que estes produtos atendam aos requisitos mínimos de proteção à saúde e à segurança do consumidor e dos profissionais da área da saúde. Os fabricantes, importadores e comerciantes que apresentarem produtos não conformes estarão sujeitos às penalidades previstas na Lei.
Esses produtos têm uso amplamente disseminado nos diversos hospitais, postos de saúde e clínicas, normalmente servindo para injetar medicamentos em pacientes. Por serem usados no corpo humano de forma invasiva (penetra em um ou mais tecidos do corpo), podem apresentar riscos associados ao uso, devendo ser garantida sua esterilidade antes e durante o uso, bem como outras características definidas na regulamentação aplicável e nas normas técnicas pertinentes.
As seringas são materiais de consumo para a área de saúde, sendo adquiridos em grandes quantidades – muitas vezes através de licitações públicas. Os riscos associados ao uso de seringas e agulhas que não atendam à regulamentação ou aos parâmetros definidos nas normas técnicas são os mais diversos, dependendo do tipo de não conformidade presente.
Por exemplo, se o rótulo não apresentar o número do registro do produto na Anvisa, ou os dados do fabricante ou importador, ao ocorrer um acidente de consumo o paciente pode encontrar dificuldades para requerer qualquer ação da Anvisa sobre o problema. A ausência de informações pode indicar também que o produto é falsificado.
Quanto à normalização técnica, a NBR ISO 7886-1 de 08/2003 – Seringa hipodérmica estéril para uso único – Parte 1: Seringa para uso manual especifica os requisitos para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, feitas de materiais plásticos e destinadas para a aspiração de fluidos ou para a injeção de fluidos imediatamente após o enchimento. Já a NBR ISO 7886-2 de 08/2003 – Seringa hipodérmica estéril para uso único – Parte 2: Para uso em bomba de seringa especifica os requisitos para seringas estéreis de uso único, de capacidade nominal maior ou igual a 5 mL, fabricadas em material plástico e indicadas para uso em bomba de seringa.
A parte 1 da norma não fornece os requisitos ou métodos de ensaio para produtos livres de riscos biológicos. Um guia para ensaios biológicos relevantes para seringas hipodérmicas é dado na ISO 10993-1, e é recomendado que os fabricantes tomem este guia em conta quando avaliarem os produtos. Recomenda-se incluir na avaliação os efeitos de processos onde as seringas são esterilizadas. No entanto, as normas nacionais podem existir em alguns países, e estas sobrepõem as recomendações da ISO 10993-1.
Os materiais usados na fabricação de seringas não estão especificados, pois sua seleção depende do projeto, processo de manufatura e método de esterilização empregado por cada fabricante. As recomendações sobre alguns aspectos da seleção de materiais são dadas no anexo E. Recomenda-se que os materiais da seringa sejam compatíveis com fluidos injetáveis. Se este não for o caso, recomenda-se que seja chamada atenção do usuário através da rotulagem da embalagem primária. E impossível identificar método de ensaio aceitável universalmente para incompatibilidade. No entanto, métodos recomendáveis são citados no anexo F. Estes métodos de ensaio, apenas indicam compatibilidade. O único método conclusivo é a seringa específica com o injetável a ensaiar.
A indústria farmacêutica usa solventes em preparações injetáveis. Alguns solventes devem ser testados pelo fabricante do injetável para qualquer possibilidade de incompatibilidade com materiais frequentemente usados nas seringas. Os tipos de materiais que receberam larga aceitabilidade estão incluídos no anexo E. Se existir incompatibilidade, o injetável deve ser identificado no rótulo. A impossibilidade de ensaiar qualquer injetável com todas as seringas disponíveis é reconhecida, e é fortemente recomendado que autoridades sanitárias e associações comerciais reconheçam o problema e tomem medidas apropriadas para avaliar os fabricantes.
Para o consumidor, é importante prestar atenção na embalagem que deve assegurar a manutenção da esterilidade do conteúdo, se armazenado em condições de umidade, limpeza e ventilação adequadas; risco mínimo de contaminação durante a abertura da embalagem e extração do conteúdo; proteção adequada dos conteúdos durante o manuseio normal, transporte e armazenagem; que uma vez aberta a embalagem primaria, esta não possa ser facilmente vedada novamente, devendo apresentar evidências de que tenha sido aberta. Na embalagem primaria devem ser indicadas no minimo as seguintes informações: descrição do conteúdo, incluindo capacidade nominal e tipo de bico; a palavra “ESTERIL”; as palavras “PARA USO UNICO, ou equivalente (excetuando o termo “descartável”); o símbolo dado no anexo H pode ser usado; uma advertência para verificar incompatibilidade se necessário.
Também existe a Portaria Inmetro 503:2011 que objetiva aprovar os requisitos de avaliação da conformidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, já que, em 2009, o Inmetro fez um teste com esses produtos e as amostras de 11 das 13 marcas analisadas, ou seja, 85%, apresentaram pelo menos uma não conformidade. A pesquisa de mercado revelou que existe uma grande quantidade de seringas e agulhas importadas sendo comercializadas no país; das 13 marcas analisadas, 8 eram importadas, todas elas provenientes da China. Cabe ressaltar que as duas únicas marcas que não apresentaram irregularidades pertenciam ao mesmo fabricante, de origem brasileira. Além disso, os dados levantados nessa análise são indícios de que há uma concorrência desleal nesse segmento do mercado, evidenciada pelas não conformidades detectadas e também pela diferença de preço que tem sido praticado entre o produto importado e o exportado pelo Brasil.
